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近日，國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查查出長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)生產(chǎn)的狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

長春長生母公司長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長生生物”）隨后發(fā)表公告稱，已啟動(dòng)自查程序，為保證用藥安全，召回所有有效期內(nèi)狂犬疫苗。長春長生也聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售，所有已上市狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

上述聲明并未消除公眾的緊張。網(wǎng)友紛紛提出擔(dān)心和質(zhì)疑：生產(chǎn)記錄造假具體指什么造假、對(duì)涉事疫苗實(shí)際功效有何影響？既然已上市疫苗無問題，為何要召回？ 沒有遇上飛行檢查、已經(jīng)流通到市場上的疫苗會(huì)不會(huì)造假？

生產(chǎn)記錄造假具體指什么？ 對(duì)疫苗功效有何影響？

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對(duì)長春長生開展的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并責(zé)令長春長生停止生產(chǎn)狂犬疫苗。目前國家藥監(jiān)局已責(zé)成吉林食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，并已立案調(diào)查。通告稱，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。

17日，長春長生發(fā)聲明稱，此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售。

對(duì)于“疫苗生產(chǎn)存在記錄造假”的具體情況、生產(chǎn)記錄造假對(duì)涉事疫苗實(shí)際功效有何影響，國家藥品監(jiān)督管理局的通告和長春長生的聲明中未見明確解釋。

疫苗生產(chǎn)記錄包含原鋪料應(yīng)用、操作流程、設(shè)備使用、人員安排、產(chǎn)品數(shù)量等生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，對(duì)疫苗的質(zhì)量和使用效果產(chǎn)生直接影響，關(guān)乎接種者的生命安全。

網(wǎng)友“楊O_o小仙兒”表示：“只想知道這個(gè)造假帶來的后果是什么？是之前接種過這個(gè)批次的都沒有藥效還是怎樣？有關(guān)部門能不能說清楚，這可是人命關(guān)天的事，不要這樣含糊其辭。”

網(wǎng)友“baishikele_99346”認(rèn)為：“要說清楚是什么記錄造假，如何造假的，那個(gè)等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的都是什么行為。人命關(guān)天，不要含含糊糊。”

也有網(wǎng)友認(rèn)為：“生產(chǎn)記錄造假一定是生產(chǎn)有問題，沒問題為什么造假？他們可不是沒有GMP意識(shí)的化工廠。當(dāng)然記錄造假不是說產(chǎn)品質(zhì)量有問題，但是性質(zhì)比問題更嚴(yán)重，這是主觀故意。”

此前批次疫苗若無問題為何要召回？ 望監(jiān)管部門抽檢

長生生物7月16日公告稱已啟動(dòng)自查程序，為保證用藥安全，召回所有有效期內(nèi)狂犬疫苗。長春長生17日聲明稱，所有已上市的凍干人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

2017年11月，長春長生曾被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名，在藥品抽樣檢驗(yàn)中，檢出其生產(chǎn)的一批共計(jì)25.26萬支百白破疫苗的“效價(jià)指標(biāo)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能影響免疫保護(hù)效果。長春長生回應(yīng)稱，“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響。”

9個(gè)月內(nèi)，兩次被查出疫苗存在問題，長春長生的對(duì)外聲明似乎形成了統(tǒng)一模式——“這批疫苗有問題、但是沒上市”，或者“這批疫苗有問題，但是對(duì)人體安全性沒影響”。

據(jù)長生生物年報(bào)顯示，2017年長春長生公司凍干人用狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量為355萬人份，占據(jù)國內(nèi)市場的近四分之一。對(duì)于有“前科”、市場占有率又非常高的疫苗生產(chǎn)商，網(wǎng)友心存疑慮。網(wǎng)友“糊涂泥塵”說：我可以相信“本次飛行檢查的所涉及的產(chǎn)品均有效控制”，那么其他批次都是符合“規(guī)范”？這次飛行檢查外的產(chǎn)品都確定合格？

網(wǎng)友“有緣就能遇到”說：“沒有問題就不用召回啊”。

有網(wǎng)友認(rèn)為：“企業(yè)的一面之詞缺少說服力，什么證據(jù)都沒有擺出來，就靠幾句話，這可是跟生命掛鉤的大事，消費(fèi)者就這么好應(yīng)付嗎？”

此外，有網(wǎng)友支招，建議吉林省食藥監(jiān)局及各地食藥監(jiān)局，對(duì)長春長生已上市銷售的狂犬病疫苗按生產(chǎn)批次進(jìn)行抽樣檢測。

望監(jiān)管部門嚴(yán)肅問責(zé)，加大懲罰力度

2018年7月19日，長生生物發(fā)表公告稱，子公司長春長生因其生產(chǎn)的百白破疫苗質(zhì)量不合格，受到吉林省食藥監(jiān)局行政處罰，罰沒款總計(jì)3442887.60元。

據(jù)長生生物2017年年報(bào)顯示，長春長生2017年?duì)I業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。300余萬罰沒款，占長春長生凈利潤不足0.6%。

目前吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查，國家藥品監(jiān)督管理局則派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

媒體與網(wǎng)友呼吁相關(guān)部門進(jìn)行高壓問責(zé)，并加大懲罰力度。

新京報(bào)：這些只是第一步，鑒于其短期連續(xù)犯錯(cuò)的事實(shí)，后續(xù)的調(diào)查和處理，必須要拿出魄力，高壓問責(zé)。

《人民日?qǐng)?bào)》微評(píng)：連狂犬病疫苗也敢造假，既膽大包天，又傷天害理！疫苗關(guān)涉生命安全，來不得絲毫貓膩，容不得半點(diǎn)瑕疵，也使不得一點(diǎn)僥幸。

網(wǎng)友“劉山海先生”指出：“這個(gè)企業(yè)好像是第二次被監(jiān)管局點(diǎn)名了，知錯(cuò)再犯，毫無誠意可言！就應(yīng)該加大懲罰力度，讓他不敢再犯錯(cuò)！”

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